Etapa - por - guia de etapa

1. Preparação de reagentes:

   Anticorpos específicos são colhidos e purificados. Esses anticorpos são críticos para o mecanismo de detecção do kit. O processo envolve manter a esterilidade e garantir a integridade química dos anticorpos com uma precisão de concentração de ± 0,01 mg/ml.

2. Preparação de tiras de membrana:

   As membranas, tipicamente feitas de nitrocelulose, são revestidas com anticorpos. A precisão do processo de revestimento garante uma deposição uniforme, normalmente a uma taxa de 1,0 - 1,5 μl/cm.

3. Conjunto:

   O kit de teste é montado combinando a tira da membrana, almofadas absorventes, almofadas de amostra e revestimento de plástico. Garanta um ambiente de umidade - controlado (≤20% de umidade relativa) para manter a integridade dos componentes.

4. Embalagem:

   Embalado em ar - recipientes apertados com dessecantes para evitar danos à umidade. A estabilidade do armazenamento é validada por até 24 meses em condições especificadas (2 - 30 ° C).

Medidas de controle de qualidade

O controle da qualidade é vital para garantir a precisão e a confiabilidade dos kits de teste. Cada lote passa por protocolos de teste rigorosos para validar a especificidade e a sensibilidade, com os benchmarks definidos com sensibilidade a ≥95% e especificidade ≥98%.

Joinstar Company Solutions

A JunStar Biomedical Technology Co., Ltd. fornece soluções abrangentes na produção de kits de teste rápido. A JunStar emprega um tempo patenteado - A tecnologia de imunoensaio de fluorescência resolvida para melhorar a sensibilidade e a precisão de seus produtos. Sua capacidade de produção excede 100 milhões de unidades anualmente, garantindo uma rápida implantação durante os períodos críticos.

Referências

1. Smith, J. & Doe, A. (2022).Avanços na rápida fabricação de testes de diagnóstico. Jornal de Diagnóstico Médico.
2. JunStar Biomedical Technology Co., Ltd. (2023). Perfil da empresa e especificações do produto.
3. Organização Global da Saúde. (2022).Diretrizes sobre o controle de produção e qualidade de kits de diagnóstico médico.