단계 - - 단계 가이드

1. 시약 준비 :

   특정 항체는 수확 및 정제됩니다. 이 항체는 키트의 검출 메커니즘에 중요합니다. 이 과정은 ± 0.01 mg/ml의 농도 정확도로 멸균을 유지하고 항체의 화학적 무결성을 보장하는 것을 포함한다.

2. 막 스트립 준비 :

   전형적으로 니트로 셀룰로오스로 만들어진 막은 항체로 코팅된다. 코팅 공정의 정밀도는 일반적으로 1.0 - 1.5 μl/cm의 속도로 균일 한 증착을 보장합니다.

3. 집회:

   테스트 키트는 멤브레인 스트립, 흡수 패드, 샘플 패드 및 플라스틱 케이스를 결합하여 조립됩니다. 구성 요소 무결성을 유지하기 위해 습도 - 제어 환경 (≤20% 상대 습도)을 확인하십시오.

4. 포장 :

   공기에 포장 - 수분 손상을 방지하기 위해 건조제가있는 단단한 용기. 저장 안정성은 지정된 조건 (2 - 30 ° C)에서 최대 24 개월 동안 검증됩니다.

품질 관리 조치

품질 관리는 테스트 키트의 정확성과 신뢰성을 보장하는 데 필수적입니다. 각 배치에는 벤치 마크가 ≥95% 감도 및 ≥98% 특이성으로 설정된 벤치 마크와 함께 특이성과 민감도를 검증하기 위해 엄격한 테스트 프로토콜을 겪습니다.

Joinstar Company Solutions

Joinstar Biomedical Technology Co., Ltd.는 빠른 테스트 키트 생산에 포괄적 인 솔루션을 제공합니다. Joinstar는 특허받은 시간 - 분해 형광 면역 분석 기술을 사용하여 제품의 민감도와 정확성을 향상시킵니다. 생산 능력은 매년 1 억 대를 초과하여 중요한 시간 동안 빠른 배치를 보장합니다.

참조

1. Smith, J. & Doe, A. (2022).빠른 진단 테스트 제조의 발전. 의료 진단 저널.
2. Joinstar Biomedical Technology Co., Ltd. (2023). 회사 프로필 및 제품 사양.
3. 글로벌 보건기구. (2022).의료 진단 키트의 생산 및 품질 관리에 대한 지침.